2018年醫療器械上市后監管劃定六大重點(diǎn)
時(shí)間：2018-4-4 15:58:33 信息來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 作者：未知
嚴防嚴管?chē)揽蒯t療器械安全風(fēng)險，落實(shí)企業(yè)在醫療器械全生命周期的主體責任，加強現場(chǎng)檢查，抓好抽檢和問(wèn)題處置，強化法規建設，推進(jìn)智慧監管——近日在上海召開(kāi)的2018年全國醫療器械監督管理工作會(huì )議明確，2018年醫療器械上市后監管工作，將深入學(xué)習習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想，貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”等指示精神，以落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《創(chuàng )新意見(jiàn)》）為重點(diǎn)，著(zhù)力推進(jìn)六項重點(diǎn)工作任務(wù)。
1、同向發(fā)力嚴防嚴控風(fēng)險
記者獲悉，2018年，醫療器械上市后監管工作將以案件查辦為先手、專(zhuān)項整治為推手、專(zhuān)項檢查為抓手，同向發(fā)力，繼續防范、消除風(fēng)險隱患。
繼續查辦打擊走私舊醫療設備“1018”專(zhuān)案，會(huì )議要求，相關(guān)省份加大工作力度，盡快辦理結案。2018年將對有關(guān)案件查辦情況予以督辦，繼續列入年度考核重點(diǎn)項目，適時(shí)通報案件查辦進(jìn)展情況。
組織打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫療器械與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)。2018年，同步推進(jìn)“線(xiàn)下”整治和“線(xiàn)上”整治工作，嚴查未經(jīng)許可或備案從事醫療器械經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)，嚴查經(jīng)營(yíng)（進(jìn)口）、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械，嚴查非法經(jīng)營(yíng)注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關(guān)注度高的產(chǎn)品。
部署一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專(zhuān)項檢查。近期將出臺一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專(zhuān)項檢查的有關(guān)工作文件，從標準宣貫、企業(yè)自查、監督檢查、監督抽檢、嚴肅處罰和構建機制等方面部署專(zhuān)項檢查。
此外，今年還將針對強化無(wú)菌和植入性醫療器械監管工作印發(fā)文件進(jìn)行部署，明確工作重點(diǎn)；統籌安排避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡的整治工作，大力規范市場(chǎng)秩序。
2、促進(jìn)《創(chuàng )新意見(jiàn)》任務(wù)落實(shí)
會(huì )議強調，一定要狠抓落實(shí)企業(yè)在醫療器械全生命周期的主體責任，轉變監管理念，由“保姆式”監管向“自律式”監管轉變，落實(shí)好《創(chuàng )新意見(jiàn)》提出的各項改革任務(wù)。
落實(shí)持有人不良事件監測主體責任。盡快發(fā)布《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》，落實(shí)企業(yè)不良事件監測和再評價(jià)的主體責任和法律責任。并在開(kāi)展法規宣貫培訓，監測信息網(wǎng)絡(luò )和數據庫建設，狠抓不良事件報告監督檢查，加強不良事件報告風(fēng)險評價(jià)，繼續開(kāi)展重點(diǎn)監測工作等方面展開(kāi)一系列配套工作。
完善持有人再評價(jià)制度。按照《創(chuàng )新意見(jiàn)》，2018年將進(jìn)一步推動(dòng)醫療器械上市后再評價(jià)相關(guān)工作，并開(kāi)展有粉醫用手套風(fēng)險評估。會(huì )議要求，各?。▍^、市）在日常檢查等工作中要督促醫療器械上市許可持有人落實(shí)再評價(jià)主體責任，對已上市產(chǎn)品持續開(kāi)展上市后研究，并根據不良事件評估結果主動(dòng)開(kāi)展再評價(jià)。
夯實(shí)職業(yè)化檢查員隊伍建設。記者獲悉，加強職業(yè)化檢查員隊伍建設的有關(guān)意見(jiàn)正在起草過(guò)程中。會(huì )議要求，各地監管部門(mén)要積極、主動(dòng)向地方黨委、政府匯報，爭取政策、資金、編制等支持。編制不能解決的，通過(guò)政府購買(mǎi)服務(wù)、合同制檢查員來(lái)彌補缺口。同時(shí)，加強兼職檢查員選拔和培養。今年將繼續舉辦國家檢查員培訓班，計劃培訓80名檢查員。
3、加強現場(chǎng)檢查和處罰力度
監督檢查是防控風(fēng)險的重要手段。記者獲悉，2018年監管部門(mén)將加強醫療器械現場(chǎng)檢查，并加大處罰力度，切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全監督責任。
針對醫療器械生產(chǎn)環(huán)節，會(huì )議要求，各地要重視醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施工作，全面掌握了解轄區內不同類(lèi)別生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行狀況。各?。▍^、市）要制定監督檢查計劃，加大檢查力度，按照“雙隨機、一公開(kāi)”原則，每年抽查類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)不少于50%，特別要關(guān)注2017年飛檢發(fā)現的突出問(wèn)題。對違法違規行為堅決依法處罰，公開(kāi)檢查結果，曝光違法違規企業(yè)，督促企業(yè)落實(shí)主體責任，確保規范全面實(shí)施。
針對醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節，2018年將組織開(kāi)展第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范監督檢查工作。會(huì )議要求，各?。▍^、市）要全面掌握了解本地第三類(lèi)器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行狀況，通過(guò)飛檢和交叉檢查等，確保規范實(shí)施落到實(shí)處。
針對醫療器械使用環(huán)節，2018年將組織開(kāi)展用械單位使用未經(jīng)注冊醫療器械的專(zhuān)項整治，嚴厲查處違法違規行為。組織開(kāi)展用械單位自查，加大監督檢查力度。會(huì )議要求，各地要做到從醫院到診所全面覆蓋，督促存在問(wèn)題的使用單位整改到位和進(jìn)行風(fēng)險分析；并進(jìn)一步宣貫《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》，加強對使用單位培訓，確保相對人知法、守法。
會(huì )議還明確，2018年醫療器械飛檢力度將繼續加大，特別是針對抽檢不合格、投訴舉報的產(chǎn)品，將有針對性地開(kāi)展檢查；并將抽查部分類(lèi)、第二類(lèi)器械和定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施規范情況，督促企業(yè)實(shí)施到位，督察省局監管到位；將繼續開(kāi)展境外檢查，結合有因檢查和在審產(chǎn)品檢查，加大信息公開(kāi)力度，倒逼企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力，保證進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量。
4、抓好抽檢和問(wèn)題處置
抽檢和問(wèn)題處置工作是實(shí)施醫療器械上市后監管的重要手段之一，在風(fēng)險管控工作中發(fā)揮重要作用。
記者獲悉，2018年將進(jìn)一步改進(jìn)提高抽檢工作。一是修訂《國家醫療器械質(zhì)量監督抽查檢驗管理規定》，明確監督抽檢要同時(shí)依據強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求開(kāi)展，并完善品種遴選、抽樣、檢驗等環(huán)節的工作程序。二是縮短抽檢周期。各?。▍^、市）須嚴格按時(shí)限組織開(kāi)展抽檢工作。三是加強抽檢結果分析、研判。四是強化問(wèn)題處置。對于不合格產(chǎn)品，各地務(wù)必依法依規調查處理，并建立質(zhì)量風(fēng)險會(huì )商溝通機制。五是抓好信息公開(kāi)和上報。會(huì )議要求，各?。▍^、市）除了完成年度國抽工作外，還要結合本地實(shí)際，下功夫抓好省級抽檢工作。
關(guān)于召回管理工作，2018年將制定召回計劃和召回效果評估指導原則和召回報告信息發(fā)布程序，完善召回報告接收方式，開(kāi)展召回信息化建設工作。會(huì )議要求，各地堅決落實(shí)召回管理辦法要求，加強對企業(yè)召回計劃等評估工作，及時(shí)發(fā)布召回信息。
5、強化監管法規建設
2018年，除了繼續做好《醫療器械監督管理條例》修訂工作，醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量監督管理辦法修訂工作也將同步開(kāi)展，并將繼續立足監管實(shí)際，制修訂一系列規章和規范性文件。包括制定《進(jìn)口醫療器械代理人監督管理辦法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，規范境外持有人的代理人代理行為和境外檢查工作；制定《醫療器械飛行檢查工作規范》，規范過(guò)程控制，強化結果處置，進(jìn)一步督促落實(shí)屬地監管責任；制定《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》，落實(shí)企業(yè)管理者代表質(zhì)量管理職責，督促提升企業(yè)質(zhì)量意識和質(zhì)量水平；制定《醫療器械使用質(zhì)量現場(chǎng)檢查指南》，指導各地開(kāi)展使用單位檢查工作；推進(jìn)制定《非營(yíng)利避孕醫療器械監督管理辦法》，加強非營(yíng)利避孕器械監管。
6、打造完整數據監管平臺
在醫療器械上市后的智慧監管手段方面，2018年，醫療器械生產(chǎn)監管平臺建設將進(jìn)一步加強，實(shí)現企業(yè)許可備案、產(chǎn)品注冊備案、監督檢查、監督抽檢、不良事件監測和稽查處罰等信息“一鍵可查”，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可電子化。同時(shí)，打造檢查員管理子系統，實(shí)現“一企一檔”，檢查過(guò)程和檢查表單的電子化、標準化。推進(jìn)網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺（二期）建設。建設完善基礎信息數據庫，打造全國醫療器械監管信息數據資源“一盤(pán)棋”，構建立體防控網(wǎng)絡(luò )。
