2017年度醫療器械注冊工作報告：滿(mǎn)足臨床急需，助推器械創(chuàng )新
時(shí)間：2018-4-4 15:51:50 信息來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 作者：未知
3月28日，《2017年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報告》）新鮮“出爐”?！秷蟾妗啡罢故玖诉^(guò)去一年我國醫療器械注冊受理和審評審批情況、醫療器械審評審批制度改革工作進(jìn)展，并重點(diǎn)介紹了創(chuàng )新醫療器械獲批情況。
數據顯示，2017年，國家食品藥品監管機構依職責受理醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更申請6834項；完成注冊申請技術(shù)審評8579項；批準醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更注冊8923項；介入人工生物心臟瓣膜等12個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品通過(guò)特別審批通道加速上市，滿(mǎn)足臨床急需，為百姓健康生活帶來(lái)福音，并科學(xué)引導產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。
境內三類(lèi)產(chǎn)品注冊增長(cháng)13.7%
記者獲悉，2017年，國家食品藥品監管機構認真貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》，按照國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》要求，持續深化醫療器械審評審批制度改革，進(jìn)一步加強對全國醫療器械注冊工作的監督和管理，加大注冊現場(chǎng)核查和臨床試驗監督抽查力度，不斷提升醫療器械注冊審評審批質(zhì)量與效率。
《報告》顯示，過(guò)去一年，國家食品藥品監管機構（下同）共受理醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更申請6834項，同比減少23.4%。其中，受理境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請2457項，受理進(jìn)口醫療器械注冊申請4377項。共完成醫療器械注冊申請技術(shù)審評8579項，同比減少8.1%。其中，注冊1507項，延續注冊5218項，許可事項變更1854項。共批準醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更注冊8923項，同比增長(cháng)3.1%。其中，批準醫療器械注冊1379項。批準境內第三類(lèi)醫療器械注冊3300項，同比增加13.7%；批準進(jìn)口醫療器械注冊5623項，同比減少2.3%。對223項醫療器械注冊申請不予注冊，企業(yè)自行撤回331項。
境內醫用高分子制品注冊猛增56.5%
《報告》顯示，2017年批準注冊的境內第三類(lèi)醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》中25個(gè)子目錄中產(chǎn)品。注冊數量排在前五位的依次是：醫用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備，手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具。其中，醫用高分子材料及制品注冊數量同比顯著(zhù)增長(cháng)56.5%，從第二位躍升至位；而植入材料和人工器官注冊數量下降10.5%，位居第二位；醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備和注射穿刺器械產(chǎn)品注冊數量基本持平；手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具產(chǎn)品注冊數量增長(cháng)了24.3%，位居第五位。2017年批準注冊的進(jìn)口醫療器械，除體外診斷試劑外，涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》中40個(gè)子目錄中產(chǎn)品。注冊數量排在前五位的依次是：植入材料和人工器官，醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備，口腔科材料，醫用高分子材料及制品，醫用電子儀器設備。與2016年相比，雖然植入材料和人工器官類(lèi)產(chǎn)品仍位居位，但同比下降5.1%，醫用高分子材料及制品、醫用電子儀器設備均有下降，而口腔科材料產(chǎn)品上升幅度較大，取代了手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具進(jìn)入前五位。
《報告》提到，從境內第三類(lèi)醫療器械注冊情況看，相關(guān)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。北京、江蘇、廣東、上海、浙江是境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量排前五名的省份，占2017年境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量的66.7%。
12個(gè)創(chuàng )新醫療器械加速獲批上市
近年來(lái)，我國鼓勵醫療器械創(chuàng )新的政策不斷出臺，對激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)揮了巨大的推動(dòng)作用。
數據顯示，2017年，國家食品藥品監管機構按照《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》，繼續做好創(chuàng )新醫療器械審查工作，全年收到創(chuàng )新醫療器械特別審批申請273項，完成323項審查（含2016年申請事項），確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批通道，批準注冊分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統等12個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品上市。其中，有源醫療器械4項、無(wú)源醫療器械8項，同比增加2項。
這些創(chuàng )新產(chǎn)品的核心技術(shù)都具有我國發(fā)明專(zhuān)利權或者發(fā)明專(zhuān)利申請已經(jīng)國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內，具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值。其中，分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統的技術(shù)屬于國內，為胸主動(dòng)脈夾層患者的臨床治療提供了新的方法；折疊式人工玻璃體球囊是我國獨立研制的創(chuàng )新產(chǎn)品，屬于國際，該產(chǎn)品可長(cháng)期填充在眼內，解決了玻璃體替代物不能長(cháng)期停留在眼內、不能長(cháng)期頂壓視網(wǎng)膜或需反復手術(shù)等問(wèn)題，避免患者眼球摘除和植入義眼座；介入人工生物心臟瓣膜的上市，將為患有主動(dòng)脈瓣狹窄患者和主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者帶來(lái)顯著(zhù)臨床獲益。此外，還有藥物洗脫球囊導管、基因測序儀、尿中游離巰基檢測試劑盒（生化法）等一批具有較好臨床應用前景的醫療器械產(chǎn)品獲準注冊。
根據《報告》數據，2017年，全國各省級食品藥品監管部門(mén)共批準境內第二類(lèi)醫療器械注冊18582項，同比增長(cháng)19.5%。國家食品藥品監管機構依職責辦理進(jìn)口類(lèi)醫療器械備案2315項。全國設區的市級食品藥品監管部門(mén)依職責辦理境內類(lèi)醫療器械備案13203項。國家食品藥品監管機構依職責辦理進(jìn)口第二、三類(lèi)和境內第三類(lèi)醫療器械登記事項變更5181項。各省級食品藥品監管部門(mén)依職責辦理境內第二類(lèi)醫療器械登記事項變更6326項。
