1、重磅政策加碼創(chuàng )新醫療器械，行業(yè)迎來(lái)發(fā)展新契機
2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布重磅政策《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，36項改革措施大力鼓勵自主創(chuàng )新藥品醫療器械的發(fā)展，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿(mǎn)足公眾臨床應用。10月31日，CFDA積極響應，順應政策發(fā)展方向，形成《醫療器械監督管理條例修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》，并向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，其中重點(diǎn)修正了《條例》中與《創(chuàng )新意見(jiàn)》改革措施相沖突的條款，主要涉及方面包括完善醫療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監管要求、加強監管隊伍建設、處罰到人，補充完善改革措施的法規依據，填補監管漏洞，為改革和監管實(shí)踐提供強有力的法律支撐。
近年來(lái)，在創(chuàng )新醫療器械領(lǐng)域，我國政府多次出臺強有力政策，著(zhù)重提高醫療器械的創(chuàng )新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，提供自主創(chuàng )新的沃土，多維度鼓勵創(chuàng )新醫療器械，加快注冊上市流程，實(shí)現相關(guān)領(lǐng)域國產(chǎn)化，實(shí)現臨床診療價(jià)格的下降，惠及于民。
整體來(lái)看，政策核心觀(guān)點(diǎn)主要分為三部分：
1、加快創(chuàng )新醫療器械審評審批。以“特別審批”和“優(yōu)先審批”兩大方向為核心，優(yōu)化技術(shù)審評、行政審批等注冊上市步驟，對部分具備核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、技術(shù)領(lǐng)先、臨床急需等產(chǎn)品打開(kāi)綠色通道，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，提高產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和國際競爭力；
2、重點(diǎn)發(fā)展具備重大臨床價(jià)值產(chǎn)品。提高醫療服務(wù)質(zhì)量和水平，加大具備重大臨床價(jià)值醫療器械的投入力度，降低重大疾病的死亡率，提升患者生活質(zhì)量，重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品包括影像設備、醫用機器人、植介入醫療器械、基因檢測、新型生物醫用材料、可穿戴設備、基層適宜的診療設備等；
3、突破自主創(chuàng )新，加速?lài)a(chǎn)化。加強自主創(chuàng )新研發(fā)，突破一批進(jìn)口壟斷技術(shù)，提高醫療器械國產(chǎn)占有率，實(shí)現從“模仿”到“”的跨越式發(fā)展，大幅降低患者診療費用。
短期而言，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》將迅速產(chǎn)生催化效應，相關(guān)政策有望加速落地，明確各環(huán)節的工作任務(wù)，細化相關(guān)制度的要求，將有利帶動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng )新，促使醫療器械企業(yè)加大科研投入力度，新一批具備領(lǐng)先技術(shù)或臨床急需的醫療器械產(chǎn)品有望加速上市。
創(chuàng )新醫療器械綠色雙通道：“特別審批”和“優(yōu)先審批”
2014年2月，CFDA發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》，要求申請的醫療器械具備核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權、工作原理國內、較同類(lèi)產(chǎn)品的性能或安全性有根本性改進(jìn)、技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平、具有顯著(zhù)臨床價(jià)值的成型產(chǎn)品。2016年10月，CFDA發(fā)布《醫療器械優(yōu)先審批程序》，對于治療罕見(jiàn)病、常見(jiàn)腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童和臨床急需的境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批。同時(shí)支持列入國家科技重大專(zhuān)項或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械。
優(yōu)先審批是基于特別審批的基礎上進(jìn)一步完善細則，從制度要求對比上，優(yōu)先審批范圍進(jìn)一步擴大，申請程序更簡(jiǎn)單便捷，審查周期更短，有利于為創(chuàng )新醫療器械審評審批提速提質(zhì)。
加速審批不意味著(zhù)降低標準，而是優(yōu)中選優(yōu)
最早一批特別審批醫療器械獲批是在2014年5月，截止至2017年9月30日的公告，總共有148件創(chuàng )新醫療器械通過(guò)了醫療器械技術(shù)審評中心的審查，獲準進(jìn)入特別審批程序，其中產(chǎn)品品類(lèi)占比較大為體外診斷系列（基因檢測、熒光PCR、化學(xué)發(fā)光等）、植介入產(chǎn)品（支架系統、心臟起搏器、人工關(guān)節、眼科相關(guān)產(chǎn)品等）、電生理、手術(shù)機器人、高端影像，基本與政策重點(diǎn)支持方向相吻合，體現創(chuàng )新醫療器械是未來(lái)發(fā)展的大方向之一。
相比于傳統審批流程，特別審批程序的審批時(shí)限較為縮短，例如正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像裝置（明峰醫療公司）從確定進(jìn)入特別審批通道到獲準上市僅花了5個(gè)月的時(shí)間（以下圖表僅為理論時(shí)間，實(shí)際上常規流程Ⅱ類(lèi)醫療器械審批需要2年左右的時(shí)間才能獲得注冊證，Ⅲ類(lèi)需要3年左右），未來(lái)隨著(zhù)經(jīng)驗積累和流程優(yōu)化，審批時(shí)間有望進(jìn)一步縮短。
根據2015年和2016年CFDA數據，盡管注冊申請量逐年提升，批準進(jìn)入特別審批通道的數據量也同比上升，但是獲批上市的產(chǎn)品占比較低，我們認為政策為創(chuàng )新醫療器械打開(kāi)綠色通道，并不意味著(zhù)原有審查標準的降低，而是優(yōu)中選優(yōu)，保持對創(chuàng )新醫療器械的嚴格審查，確保其穩定性和安全性。
結合相關(guān)政策、往年數據情況、上市公司數據等信息，我們認為未來(lái)2-3年內創(chuàng )新醫療器械概念還將延續，政策環(huán)境將有利于具有強大創(chuàng )新基因的醫療器械公司，公司處于研發(fā)末期的成熟產(chǎn)品有望通過(guò)綠色通道加速上市，提前布局占領(lǐng)市場(chǎng)，獲得先發(fā)優(yōu)勢。通過(guò)對產(chǎn)業(yè)的理解，我們篩選出如下相關(guān)標的（排名不分先后）：邁克生物（基因測序設備）、萬(wàn)東醫療（AI遠程讀片）、樂(lè )普醫療（心血管支架）、開(kāi)立醫療（血管內超聲）、安圖生物（微生物質(zhì)譜檢測）
2、醫療器械細分行業(yè)，百花齊放大格局
化學(xué)發(fā)光“雙高”細分市場(chǎng)，行業(yè)景氣度緊俏
體外診斷（In Vitro Diagnostics,IVD）是診療前提，醫技發(fā)展重要指標。IVD是在人體之外對人體標本進(jìn)行檢測而獲得的臨床信息進(jìn)而判斷機體功能和疾病的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷是指在人體之外，對人體血液、體液、組織等樣本進(jìn)行檢測，從而判斷疾病或機體功能的診斷方法，診斷準確才能有進(jìn)一步的有效治療，診療診療，診斷先行。
體外診斷細分領(lǐng)域非常復雜，按照產(chǎn)品技術(shù)原理大致分十個(gè)主要產(chǎn)品線(xiàn)，如化學(xué)發(fā)光、臨床生化、血球、血糖等等，其市場(chǎng)空間、行業(yè)增速、技術(shù)平臺和生命周期特點(diǎn)完全不同，因此需要甄別各子行業(yè)的行業(yè)特點(diǎn)來(lái)選擇有價(jià)值的投資細分?；瘜W(xué)發(fā)光屬于體外診斷領(lǐng)域中的子行業(yè)，目前是容量的細分領(lǐng)域。
說(shuō)明：POCT嚴格意義上并不屬于單個(gè)產(chǎn)品，POCT是根據臨床應用場(chǎng)景來(lái)劃分的產(chǎn)品，理論上所有的項目都可以在POCT開(kāi)展，POCT屬于檢測平臺而非特定產(chǎn)品。
由上圖看出，從市場(chǎng)容量和行業(yè)增速兩個(gè)維度來(lái)看，化學(xué)發(fā)光細分具有良好的投資價(jià)值潛質(zhì)。2015年化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)容量160億，占整個(gè)體外診斷行業(yè)30%以上，2015年行業(yè)增速27%，未來(lái)3-5年仍具備較高的行業(yè)景氣度。
2011-2015年過(guò)去的5年中化學(xué)發(fā)光子行業(yè)保持33%的復合增長(cháng)率，預計未來(lái)3-5年，隨著(zhù)分級診療的強化推進(jìn)，基層醫療機構的羽翼豐滿(mǎn)，化學(xué)發(fā)光依然可以保持20-25%的行業(yè)高增長(cháng)，而國產(chǎn)品牌剛剛崛起，具有巨大的增長(cháng)潛力，國產(chǎn)增速遠高于進(jìn)口品牌。
進(jìn)口品牌長(cháng)期占據歷史高地，國產(chǎn)品牌砥礪前行
2015年化學(xué)發(fā)光中國市場(chǎng)容量約為160億元，目前中國常見(jiàn)的品牌約有15家，其中10家為進(jìn)口企業(yè)，占據90%的市場(chǎng)份額。
自從2011年新產(chǎn)業(yè)的臺全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器面世以來(lái)，國產(chǎn)品牌正在悄然覺(jué)醒，截止到2015年底國產(chǎn)品牌有CFDA注冊證的超過(guò)50家但規模上億的國產(chǎn)發(fā)光企業(yè)約有5家，預計2016-2018國產(chǎn)品牌的增速和規模都將達到一個(gè)新的高度。存量的進(jìn)口品牌市場(chǎng)和增量的國產(chǎn)品牌市場(chǎng)均保持很高的增長(cháng)水平。預計未來(lái)3年，國產(chǎn)發(fā)光行業(yè)增速可維持在50-60%之間。
隨著(zhù)國產(chǎn)品牌技術(shù)和性能的不斷提升，以及醫改的前行，收費標準端的下調是大勢所趨。外資企業(yè)鎮守現有技術(shù)和市場(chǎng)優(yōu)勢將面臨巨大的挑戰，國產(chǎn)品牌的適時(shí)崛起，會(huì )帶來(lái)持續的、巨大的投資價(jià)值。
分級診療大刀闊斧，基層剛需井噴在即，國產(chǎn)受益
近幾年分級診療成為醫改的重要課題，隨著(zhù)醫院資源不平衡的加劇，分級診療勢在必行。未來(lái)的就醫模式將會(huì )根據疾病的嚴重程度進(jìn)行分級，合理有效利用有限的醫療資源。三級醫院主要提供急危重癥和疑難復雜疾病的診療服務(wù)；城市二級醫院主要接收三級醫院轉診的急性病恢復期患者、術(shù)后恢復期患者及危重癥穩定期患者?？h級醫院主要提供縣域內常見(jiàn)病、多發(fā)病診療，急危重癥患者搶救和疑難復雜疾病向上轉診服務(wù)?；鶎俞t療衛生機構和康復醫院、護理院等為診斷明確、病情穩定的慢性病患者、康復期患者、老年病患者、晚期腫瘤患者等提供治療、康復、護理服務(wù)。
2010-2015年，三級醫院數量復合增速為14%，一級醫院數量復合增速為2.7%，而門(mén)診量的變化也是與數量的趨勢變化一致。2012-2015年1-11月門(mén)診量數據表明，三級醫院門(mén)診數量復合增長(cháng)為15.7%，二級為5.1%，一級為2.7%。
注：2015年醫院數量衛計委只有1-11月數據，但不影響整體趨勢和判斷。
過(guò)去的幾年，三級醫院數量約占整體醫院10%，但是收入端占超過(guò)60%的收入，而門(mén)診量增數據亦表明，三級醫院的門(mén)診數量保持高速增長(cháng)，醫療資源處于非常不平衡現狀。
注：門(mén)診量連續數據為2012-2015年1-11月，以此為根據進(jìn)行分析。
2009年國家開(kāi)始嘗試分級診療，各地區進(jìn)行小范圍試點(diǎn)，但效果相對不明顯。2016年分級診療作為一個(gè)重要的民生課題又被持續推上風(fēng)口浪尖，各種政策密集出臺。
分級診療雖然已經(jīng)開(kāi)展了6-7年，但是2016年才是分級診療見(jiàn)成效的年。數據表明從2016年全國醫院的門(mén)診結構開(kāi)始發(fā)生明顯變化。
2016年1-4月一級醫院數量激增，同比2015年增長(cháng)24%，而2015年同比增長(cháng)9%。醫院數量不代表病人流向，但是作為標桿數據，可一定程度上表明政府的資金投入流向。而門(mén)診量則是分級診療成效的重要參考數據。
2016年季度，一級醫院的門(mén)診量增速超過(guò)三級和二級醫院，并保持20%以上的超高增速增長(cháng)。2015年同期只有2%的增長(cháng)，分級診療在潛移默化中持續推進(jìn)，并達到相對顯著(zhù)的成效，2018年部委結構的調整，將進(jìn)一步加速分級診療的執行力度和速度。在此政策的大背景下，基層醫療將極大利好國產(chǎn)醫療設備企業(yè)。
心血管支架，中美貿易戰將改變進(jìn)口替代的膠著(zhù)狀態(tài)，加速替代
根據《中國心血管病報告2017》，我國冠心病死亡率逐年升高，我們估算2016年冠心病存量患者為1100萬(wàn)人，死亡160余萬(wàn)人。
冠狀動(dòng)脈介入（PCI）手術(shù)，是指通過(guò)經(jīng)心導管技術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動(dòng)脈管腔，從而改善心肌的血流狀況，常用于冠心病患者的治療。根據《2016年中國心率失常介入數據》統計，PCI手術(shù)例數逐年增長(cháng)，增速高于冠心病死亡增長(cháng)率，隨著(zhù)PCI手術(shù)的推廣及終端醫生意識和水平的提高，我們測算PCI滲透率呈現穩步上升的趨勢，當前滲透率約為40%左右。
隨著(zhù)國產(chǎn)心臟支架水平的提升，目前國產(chǎn)品牌市場(chǎng)份額已高于進(jìn)口品牌，根據丁香園數據，國產(chǎn)品牌市場(chǎng)占有率約為三分之二藥物洗脫支架占據主要的市場(chǎng)地位，根據智研咨詢(xún)資料，樂(lè )普醫療（24%）、微創(chuàng )醫療（23%）、吉威（20%）三家公司合計占據接近70%的市場(chǎng)份額，趕超進(jìn)口品牌。
國產(chǎn)心血管支架已經(jīng)獲得臨床醫生的認可，在國內市占率上大幅領(lǐng)先進(jìn)口品牌。除了藥物洗脫支架外，國產(chǎn)可降解支架研發(fā)進(jìn)展理想，樂(lè )普等相關(guān)支架有望在2018年上市，將成為趕超進(jìn)口品牌的重要推手。中美發(fā)生貿易戰，高端醫療器械首當其沖，一方面表明國產(chǎn)高端醫療器械質(zhì)量已經(jīng)達到國際領(lǐng)先水平，另一方面進(jìn)口品牌的份額在國內日益萎縮，目前心臟支架?chē)鴥仁袌?chǎng)進(jìn)口品牌市場(chǎng)份額合計約為25-30%，約為25-30萬(wàn)個(gè)支架量，未來(lái)國產(chǎn)品牌有望加速替代，進(jìn)一步蠶食進(jìn)口品牌份額。
彩超類(lèi)產(chǎn)品，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)步入高端醫院
根據IHS統計，2014年，全球醫用超聲診斷設備市場(chǎng)規模已達62億美元左右，預計2019年，規模將達74億美元，年均復合增長(cháng)率為3.6%。
在早期超聲領(lǐng)域，GPS三巨頭產(chǎn)品，占據全球主要的市場(chǎng)份額。近年來(lái)，通用和飛利浦仍然保持主要的市場(chǎng)份額，而西門(mén)子由于公司經(jīng)營(yíng)等多方面原因，市場(chǎng)占比逐步下滑，先后被日本超聲廠(chǎng)商東芝和日立超過(guò)。
國產(chǎn)超聲優(yōu)秀廠(chǎng)商邁瑞和開(kāi)立擠進(jìn)全球超聲前十，邁瑞排第六，開(kāi)立排第十。
邁瑞和開(kāi)立早期都是以海外市場(chǎng)為目標市場(chǎng)，通過(guò)多年的發(fā)展，品牌在海外已有了相當的口碑和認可度。然而我們認為，中國作為人口大國，隨著(zhù)經(jīng)濟的飛速發(fā)展和醫療需求的快速擴容，中國將成為群雄逐鹿的金磚市場(chǎng)，因此，邁瑞和開(kāi)立在近幾年都加強了國內市場(chǎng)的布局，中國市場(chǎng)占比不斷提升。
當前中國超聲市場(chǎng)規模約為84億元，GPS三巨頭統領(lǐng)市場(chǎng)
2014年，中國超聲診斷設備市場(chǎng)已達69億元。隨著(zhù)剛性需求釋放、升級換代、政策紅利持續推進(jìn)，中國超聲設備市場(chǎng)還將快速增長(cháng)。預計2019年，中國醫用超聲診斷設備市場(chǎng)規模將達91億元，年均復合增長(cháng)率5.7%。
GPS（通用電氣GE、飛利浦Philips、西門(mén)子Siemens）占據國內約60%市場(chǎng)份額，GE和飛利浦由于技術(shù)領(lǐng)先，合計在中國超聲市場(chǎng)占據50%以上的市場(chǎng)份額。西門(mén)子近幾年市場(chǎng)份額日益萎縮，和邁瑞、日立市場(chǎng)份額相當。開(kāi)立當前市場(chǎng)份額約為2.9%，排名第8。
自2016年開(kāi)始，超聲國產(chǎn)小龍頭的增長(cháng)都顯著(zhù)超過(guò)進(jìn)口品牌的增長(cháng)，也超出行業(yè)增長(cháng)，隨著(zhù)控費的大主題不斷執行，國產(chǎn)設備以其優(yōu)異的性?xún)r(jià)比逐步擠占進(jìn)口品牌份額，尤其是在走量的設備上，具有很大的競爭優(yōu)勢。而隨著(zhù)行業(yè)監管的趨嚴和國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)的品牌效應，規模較小的創(chuàng )業(yè)型企業(yè)，發(fā)展前景相對不樂(lè )觀(guān)。傳統的普通彩超設備，龍頭具有品牌、成本、規模效應等特點(diǎn)，小企業(yè)難以分羹，然而在一些具有特色的功能細分產(chǎn)品，可能在未來(lái)能夠占據一席之地。
